La FDA avanza en la actualización de los estándares de los protectores solares con la incorporación del bemotrizinol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado el primer paso en más de dos décadas para añadir un nuevo filtro ultravioleta a la lista de ingredientes activos permitidos en los protectores solares de venta libre (OTC). De aprobarse definitivamente, esta medida ampliará las opciones disponibles para los formuladores que buscan una protección de amplio espectro.

En el marco del impulso por modernizar la normativa de los productos OTC en EE UU, la FDA propuso el jueves 11 de diciembre la incorporación del bemotrizinol ^[1] como ingrediente activo autorizado para su uso en protectores solares. Este filtro UV de amplio espectro se utiliza de forma generalizada en todo el mundo para proteger tanto frente a los rayos UVB como UVA.

En su comunicado, la FDA señaló que el bemotrizinol presenta bajos niveles de absorción a través de la piel hacia el organismo y que rara vez provoca irritación cutánea.

Un paso histórico

Si esta acción se aprueba de forma definitiva, el bemotrizinol ofrecerá una nueva alternativa a los formuladores que desarrollan protectores solares destinados al mercado estadounidense.

La incorporación de una nueva sustancia a la lista de ingredientes activos generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE, por sus siglas en inglés) facilita la comercialización de los productos OTC que la contienen. En efecto, una vez que un protector solar cumple con todos los requisitos aplicables de la FDA —incluidos los relativos a los ingredientes activos y sus concentraciones— puede salir al mercado sin necesidad de una solicitud de aprobación de medicamento.

"Históricamente, la agencia se ha movido con demasiada lentitud en este ámbito, dejando a los estadounidenses con menos opciones que los consumidores de otros países", afirmó el comisionado de la FDA, Marty Makary.

La American Academy of Dermatology Association, firme defensora desde hace años de la ampliación de las opciones de protección solar para los consumidores estadounidenses, ha aplaudido la iniciativa de la FDA. "Estados Unidos va por detrás de muchos otros países que cuentan con casi el doble de ingredientes aprobados para protectores solares", destacó la Academia. "Dado que los dermatólogos ven de primera mano el impacto del cáncer de piel en los pacientes y sus familias, recomiendan a todo el mundo el uso de protector solar, buscar sombra y llevar ropa protectora para prevenir las quemaduras solares, el envejecimiento prematuro de la piel y el cáncer cutáneo", añadió la organización.

Próximos pasos

La FDA ha abierto ahora un periodo de consulta pública sobre la propuesta antes de emitir una decisión final. Una vez concluido este proceso, si el organismo determina que el bemotrizinol cumple los criterios GRASE, se incorporará oficialmente a la monografía de protectores solares.

_{Notas.
[1] Nombre INCI: Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine}