Estados Unidos: lo que necesitas saber sobre los nuevos requisitos de MoCra

Los nuevos plazos y los numerosos requisitos previstos para esta ley, la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) se aplican a los propietarios de marcas y a las instalaciones. Exploremos estos nuevos requisitos y plazos.

El concepto de Persona Responsable (RP) se ha introducido en los EE UU, refiriéndose al fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta. Las marcas que distribuyen en la UE o el Reino Unido ya están familiarizadas con un concepto similar, en el que existen obligaciones comparables. Sin embargo, una diferencia significativa es que el RP de EE. UU. puede estar fuera de los EE UU

El 27 de marzo de 2023, la FDA anunció el fin del programa de registro voluntario para establecimientos y productos cosméticos (VCRP), que será sustituido por trámites obligatorios a través del nuevo portal, Cosmetic Direct. La FDA presentó capturas de pantalla del portal en septiembre de 2023 y anunció que sería accesible a partir de octubre de 2023 (lo que no es el caso hasta la fecha). Las Personas Responsables están obligadas a registrar sus productos en este portal tan pronto como esté disponible, con una fecha límite establecida para finales de año.

El 7 de agosto de 2023, la FDA publicó un borrador de guía sobre la lista de productos y el registro de instalaciones. A la espera de la disponibilidad del portal, se puede recopilar la información necesaria para anticiparse a estos nuevos requerimientos.

El PR también tiene la obligación de garantizar la seguridad de los consumidores mediante el mantenimiento de registros de seguridad y la implementación de un proceso de registro y notificación de eventos adversos. Garantizar que los productos cosméticos sean seguros no es algo nuevo en los EE UU, ya que la FDA solicita cosméticos seguros, no mal etiquetados y no adulterados, pero ahora esto debe estar claramente documentado.

Los propietarios de marcas pueden trabajar con sus fabricantes contratados o expertos externos para ayudarlos a cumplir con las nuevas obligaciones.

A finales de 2024, entrarán en vigor nuevos requisitos de etiquetado, incluido el suministro de información de la persona responsable y el etiquetado claro de los productos profesionales. La FDA también tiene la tarea de determinar una lista de alérgenos que se incluirán en la lista de ingredientes. Anticipamos que la guía de etiquetado de cosméticos de la FDA se actualizará con esta nueva información.

Por parte de los fabricantes de cosméticos, el MoCRA exige el establecimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) obligatorias. Estos requisitos se finalizarán a finales de 2025 y deberán tener en cuenta las normas nacionales e internacionales existentes. Las pequeñas empresas dispondrán de requisitos simplificados de GMP o de tiempos de cumplimiento más largos.

Mientras tanto, los establecimientos que fabrican o procesan productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos deben estar registrados. Se refiere a la llenadora, pero no al (re)etiquetado, (re)envasador, titular o distribuidor, y se aplican algunas exenciones a las pequeñas empresas. Se requiere un contacto de EE UU para este registro, las instalaciones extranjeras deben contratar a un agente de EE UU Para preparar este registro, deben solicitar un número de Identificador de Establecimiento (FEI) de la FDA que será el Número de Registro de la Instalación.

El 1 de noviembre de 2023, a falta de noticias sobre Cosmetic Direct, la FDA proporcionó una actualización mencionando que proporcionarán más información sobre la fecha de lanzamiento de los formularios de presentación electrónica y en papel en las próximas semanas. Toda la industria está esperando ansiosamente la publicación de Cosmetic Direct y espera cumplir con los requisitos de listado de productos y registro de instalaciones, en menos de 2 meses.

Esto a modo de resumen y como datos más importantes a destacar.